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PD-1的有效率、副作用和停药的数据

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1297 0 癌是慢病不可怕 发表于 2016-12-10 15:06:15 |

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随着PD-1/PD-L1抑制剂受到越来越多的认可,包括被美国FDA、欧洲EMA一线、二线(末线)批准使用,以及被NCCN多个病种指南推荐,PD-1为代表的免疫治疗在很多患者心目中代表了希望。: B% k) R/ Y4 g) c% s

6 V' h) J" y7 z1 T6 ]7 M# c; G随着使用的增加,关注集中到三点上:药物效果、副作用以及何时可以停药,而且最好是“效果好且副作用少”。3 n5 s9 ^# v1 [# k

3 J5 R' G( E. r4 J先来看一个对医学界各种说法缩写及与患者意义的对应说明图0 X6 j9 ?! H( S6 ~' Q) b2 E) w
图一$ K3 t6 `2 F+ k: f

+ u( l2 @0 {) K" d$ F. `  A4 tPD-1的有效率
* }5 S; T" H+ l9 G0 ]( F
: e! o) @* P* h4 \+ x; O# y1 WPD-1的有效率在很多病症上不是很高,有些甚至不到20%,这些很让“神药”的拥趸抓狂,对这个原理先进又让患者们漫画希望的药物来说,有效率实在是说不过去。
) M* c% A) ^4 H2 ]. k" x4 y: b1 L, x  f! L' U
我们看下PD-1的有效率统计:  ~! i. t; ]4 t& r' h
$ I4 Z: s2 u: A4 ]4 t8 B
Keytruda的有效率
3 c  g0 s7 Z" ~5 s  Z0 S' j. {图二
3 O+ I0 s% A& G2 Q  `/ R
  y2 f6 K$ U# s3 @! ?9 k% R' W; I2 p0 hOpdivo的有效率& `8 z* \2 s# o4 E, N+ o6 `( W- _3 @) `
图三8 t6 T/ F9 W8 K8 \+ h

2 _$ a' z! a2 h9 k7 G3 a* KPD-1的副作用
$ E! D0 R, I( t" g+ ]7 V5 M$ e/ {3 ]! a* j5 t
相比于有效率来说,PD-1的副作用就更加令人无法忍受了。虽然有效率低这个糟糕的结果是浪费,但是副作用可往往会引起不良的后果。这个可就是大大的不妙了。但是有人的说:PD-1的副作用说明药物起效了,甚至说副作用越强,说明效果越好。这个个人认为不是医学研究而是诡辩了。' {4 E, H( m# m* [

' ]8 n$ Q& n5 S" T+ N% g今年11月,一项回顾性研究汇总了Opdivo在晚期黑色素瘤中4项临床试验的安全性数据,本研究是第一个大样本量评估Opdivo单药安全性的汇总分析。1 U; Y  Y* z7 D! ], `! H1 L* G
- i0 i" x: {: T2 L8 w
共入组576例患者,研究中患者接受Opdivo3mg/kg,2周一次,中位年龄为61岁,中位随访时间为7.2个月,中位的Opdivo使用次数为9次。
& ^( B  s: J/ T: V' P& i7 w图四4 a% b- Q  t" Z; [" G

6 ]! M# p* O; W+ U! }从上表格中可以看出,纳入的576名患者中,255名患者出现副作用,比例为44.2%;而在这255名患者中,48.6%的患者都出现了缓解,比没有出现副作用的321名患者缓解率(17.8%)高出了30%,看起来相关性的确显著。0 Q, k/ r; q* ~6 H
/ L& t1 _! L7 w; \
注意的是,研究显示,排除12周内进展的患者以后,PFS(无进展生存期)未见差异!这句话就很重要了,虽然获得缓解,可并没有让患者活得更长久。因此说,在副作用和生存期方面,我们并没有直接证据证实两者呈正相关性。7 f% H+ M3 n8 W  y: K2 T8 ]1 d1 I
$ W5 ]% s4 \  {5 ^5 F" B- x
对于出现副作用,虽然网上有一些使用者自己总结的办法。但是对于有些副作用来说还是很严重的,O和K药都有三级以上、甚至四级的报告。结论就是还需要有专业的医生指导下使用。
# u6 z- T) s, F  X
' b0 U0 w9 o* G' y& ZPD-1何时停药) P: D- n( k! J# R  _5 v. @0 t

; `) j/ T* N  @) c不管怎么说,PD-1目前仍然是很多患者最后的希望,可是这个药物的价格是在是贵(不是不便宜),那么在使用以后何时起效或者可以停药就成了最关注的问题。( c9 F& F( v2 u+ \( s/ s' J. Q  J

" U; \2 b' R; f9 ^起效时间:
; A/ b0 `7 r2 A% F* _! j图五
2 `% w, q8 v; \6 Y0 _0 m$ w" W5 l7 ^
那么何时可以停药呢?
9 o7 [3 U! c2 P* E5 l3 I& n, P# j+ }3 `% M/ k( ~5 _: g
关于PD-1何时可以停药的问题还是一个在研究中的问题。这个有最新的数据时会找到再发出来。
3 ~3 }, Z8 G5 {* {* \3 G5 h$ y' l/ k5 ?3 g# B6 [
但是看到一份PD-1因各种情况停药后,对一些肿瘤仍然有效的数据,发出来给大家做个鼓舞。7 v% g. D: k" ]7 B( N

; Y. ^4 m+ g3 U3 j8 t使用Opdivo的患者中因不良反应而停药的患者中66%仍可持续获益
) y! Q/ }7 }1 u* Z5 l: j图六
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因为停药患者数量较大,所以知晓这部分患者的临床获益情况就显得意义重大。而令人惊喜的是,临床试验结果显示,因联合用药出现毒副反应而停药的一组患者中,总体反应率能达到66%之高(abstract 9518),即66%的停药患者还在持续获益,其中肿瘤的完全缓解率为20%,部分缓解率为46%,病情稳定的患者为17%。停药患者的2年存活率和无疾病进展率分别是71%和52%。
: p* g& B2 e, L/ a/ l, s# J5 X
8 W' {& X3 k9 a8 q, m8 FK药的完全缓解而停药的患者中97%药效依然在持续- c$ u3 p  v0 B$ T/ E* N6 h
图七
7 C9 h0 B. C, H
9 m# e- V  ^2 ^再来看看另外一个PD-1药物Keytruda停药后的数据。ASCO会上报道的另一免疫药物Keytruda的长期随访研究结果表明,KEYNOTE-001研究中患者的3年生存率为40%,中位总生存期为24.4个月,长期客观反应率为33%。在其中因为疾病完全缓解而停药的61例患者中,59例患者(97%)的药效还在继续,他们的中位治疗时间约为24个月,从治疗至出现完全缓解的时间是13个月,停药的中位时间为10个月,中位反应持续时间没有达到,我们可以认为这一完全缓解目前还在持续。$ a) H0 o/ X2 e: ^) u% u

" }3 g- r8 o& @% I1 y1 [! o7 X7 N+ u8 `PD-1药物需要专业的医疗机构和医生使用,请与泰和国际肿瘤医院中国办公室联系。

图一

图一

图三

图三

图二

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数据意义02.jpg

图五

图五

图六

图六

图七

图七

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