帕博利珠单抗注射液（PD-1单抗）招募胃癌患者
本帖最后由 小曲 于 2023-2-14 11:25 编辑受试者招募（6）
研究药物：帕博利珠单抗注射液
帕博利珠单抗注射液介绍
帕博利珠单抗，一种PD-1单抗，国内外已获批多种适应症，在食管癌领域已获批与化疗联合用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性食管癌或胃食管交界癌。患者均可接受围手术期治疗。
适应症：未经治疗的局部晚期可手术胃腺癌或 GEJ 腺癌患者
项目分期：Ⅲ期
试验类型：平行分组
参加标准
1.有既往未经治疗的局部胃腺癌或 GEJ 腺癌，定义为原发病灶 T3 及以上或存在任何阳性淋巴结即 N+(临床淋巴结）但没有转移性疾病的证据。Siewert 2 型或 3 型肿瘤符合条件。Siewert 1 型肿瘤患者的入组将限于其计划的治疗为围手术期化疗和切除的患者。
2. 签署知情同意当日的年龄至少 18 岁。
3. 首次给药前 3 天内 ECOG 体能状态评分为 0-1。
4. 寿命预期超过 6 个月。
5. 具有生育能力的男性受试者必须同意在研究过程中直至化疗末次给药后 180 天采取方案中相应避孕方法。
6.具有生育能力的女性受试者必须在接受首次试验药物给药之前的 72 小时内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果为阳性或者不能确定为阴性，则要求进行血清妊娠试验。
7. 具有生育能力的女性受试者必须愿意在研究过程中直至化疗末次给药后 180 天或帕博利珠单抗末次给药后 120 天（以较长者为准）采取方案中的充分避孕措施。
8. 受试者提供了本研究的书面知情同意书。
9. 根据当地实践，基于标准影像学检查，计划在术前化疗后进行手术治疗
10. 愿意提供基线和手术时的肿瘤病灶的组织样本。
排除标准
1. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史，或目前患有肺炎。
2. 有需要全身性治疗的活动性感染。
3. 具有免疫缺陷诊断。
4. 在过去 5 年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。注：已接受治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、原位宫颈癌）受试者不会被排除。
5. 已知对帕博利珠单抗、其活性物质和/或其任何辅料重度过敏（≥3 级）。（有关辅料列表，请参见相应的研究者手册。）
6. 已知对任何研究化疗药物和/或其任何辅料重度过敏（≥3 级）。
7. 在之前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性类固醇替代疗法等）不视为一种全身性治疗形式，并被允许使用。
8. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行 HIV 检测。
9. 已知有乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原 阳性）或已知有活动性丙型肝炎病毒（定义为 HCV RNA[定性]可检测到）感染。注：除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行乙型肝炎和丙型肝炎检测。
10. 已知有活动性结核病史（TB；结核杆菌）。
11. 女性受试者：目前正怀孕或处于哺乳期，或预计在试验的预期持续期内，即从筛选访视开始直至末次化疗用药后 180 天内或帕博利珠单抗末次给药后 120 天内（以时间较长者为准）怀孕。男性受试者：在研究期间即从筛选访视开始直至试验治疗的末次给药后 180 天内，计划成为父亲。
12. 具有可能会混杂研究结果的任何疾病（例如，已知的二氢嘧啶脱氢酶 缺乏） 的病史或当前证据、治疗、可能混杂研究结果的实验室检查异常、妨碍受试者全 程参与试验的情况，或治疗研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
13. 已进行了异体组织/实体器官移植
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